Aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes é rejeitada pela Anvisa

O pedido havia sido feito há duas semanas pelo Instituto Butantan, produtor nacional do imunizante da empresa chinesa SinoVac.


 Aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes é rejeitada pela Anvisa

ANVISA -Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Brasília. BrasíliaSérgio Lima/Poder360 29.12.2020

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou nesta quarta-feira (18) a proposta de uso da vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

A decisão foi tomada por unanimidade, com o voto dos cinco diretores: Meiruze Sousa Freitas, Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Joudan Gomes e Antônio Barra Torres.

Na reunião, o gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, destacou que, realizadas as análises técnicas, não há correlato de proteção que permita concluir sobre a eficácia do imunizante do Butantan em crianças.

Até o momento, a Coronavac é liberada pela Anvisa apenas para uso emergencial de pessoas com mais de 18 anos no Brasil. A única vacina que pode ser usada em adolescentes, de 12 a 17 anos, no país, é a da Pfizer. 

A análise da Anvisa foi realizada em cima de documentos de estudos feitos em crianças e adolescentes fora do Brasil. Aqui, os testes clínicos foram feitos em adultos, mas a agência aceita dados de outros países, contanto que correspondam a todos os requisitos da Anvisa.

Na diretoria colegiada, os pareceres técnicos foram lidos e, depois, os diretores deliberam, podendo impor regras específicas para a autorização. O processo foi visto uma série de vezes no ano de 2021, com as autorizações dos dois imunizantes citados acima e também dos outros liberados, como Janssen e AstraZeneca.

Instituto Butantan responde:

O Instituto Butantan afirmou que irá enviar "o mais breve possível" os dados sobre eficácia da Coronavac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após a rejeição nesta quarta-feira (18) da proposta de uso do imunizante em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. 

"Todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico, porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível", diz o Butantan em nota. 

Fonte: CNN Brasil

Samuel Aguiar

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